Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Panoxil». Estratto determinazione V & A n. 1920 del 6 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Panoxyl, nella forme e confezioni: "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 5 g, "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 15 g, "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 30 g e "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 50 g e "4% crema" tubo Al da 50 g in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, Finisklin Business Park - Sligo - Irlanda. Confezioni: "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base 10) 0YL7SH (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base 10) 0YL7SV (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base 10) 0YL7T7 (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base 10) 0YL7T9 (in base 32); 4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10) 0YL7S2 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: benzoil perossido 4.0% p/p Rettifica del decreto A.I.C./U.A.C. n. 260/1998 E' autorizzata la rettifica del decreto A.I.C./U.A.C. n. 260 del 8/10/1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 248 del 23/10/1998, con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale Panoxyl "crema 4%" tubo da 40 g n. di AIC 032055028 (in base 10) 0YL7RN (in base 32) e "crema 4%" tubo da 6 g 032055030 (in base 10), 0YL7RQ (in base 32); relativamente alla descrizione delle confezioni: da "crema 4% tubo da 40 g" e "crema 4% tubo da 6 g" a "4% crema" Tubo Al da 40 g e "4% crema" Tubo Al da 6 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base 10) 0YL7SH (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base 10) 0YL7SV (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base 10) 0YL7T7 (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base 10 ) 0YL7T9 (in base 32); "4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10) 0YL7S2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base 10) 0YL7SH (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base 10) 0YL7SV (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base 10 ) 0YL7T7 (in base 32); "4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base 10 ) 0YL7T9 (in base 32); 4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10) 0YL7S2 (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.