Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin»

Estratto determinazione V & A n. 1922 del 6 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN, nelle forme e confezioni: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta AL/PE, e «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta AL/PE in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a., via A. Fleming n. 2 - c.a.p. 37135 Verona (Italia).
Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavunalato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32). RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.