Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Katarfluid» Estratto determinazione V & A. n. 1738 del 25 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: KATARFLUID, rilasciata alla Societa' Actavis Italy S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) - Codice Fiscale 09193481000 e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: «5 g/100 ml soluzione orale» flacone 150 ml (Codice A.I.C. n. 024782017) viene autorizzata la confezione: «5 g/100 ml adulti soluzione orale» 1 flacone da 200 ml (Codice A.I.C. n. 024782056). Confezione: «5 g/100 ml adulti soluzione orale» 1 flacone da 200 ml. A.I.C. n. 024782056 (in base 10) 0RN978 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 100 ml di soluzione orale contengono: Principio Attivo: Carbocisteina 5 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 024782056 - «5 g/100 ml adulti soluzione orale» 1 flacone da 200 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 024782056 - «5 g/100 ml adulti soluzione orale» 1 flacone da 200 ml: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 024782017, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.