Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid Senza Elettroliti». Estratto determinazione V & A n. 1848 del 30 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0167/001/II/009/G. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluzione o ricostituzione Modifica Apportata: Introduzione o aggiornamento dei limiti dei seguenti parametri: Lysophosphatidylcholine (aggiornamento); Glutamic acid (aggiornamento); Glucose chamber: Degree of colouration of solution (aggiornamento); Pyroglutamic Acid (introduzione); Sum of Glutamic acid and pyroglutamic acid (introduzione). Introduzione o aggiornamento dei seguenti metodi: Determination of «mean particle diameter in fat emulsions and TPN mixtures in the submicron range (PCS)»; Ion exchange chromatographic determination of amino acids in solution for infusion; Determination of acetate «in amino acids solutions. High performance liquid chromatography (HPLC)»; Determination of «L-Pyroglutamic acid in amino acid solutions»; Determination of «Identity and Assay of (3-sn-Phosphatidyl-)choline and Lysophosphatidylcholine in Fat emulsions (HPLC)»; test for subvisible particle according to Ph. Eur. (microscopic) in the mixture of the solutions of the three compartments; mixture of the solutions of the three compartments bacterial endotoxins by means of the LAL-test, according to the Eu. Ph. Method A; Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale): DA 4 giorni a 2 -8°C + 48h a temperatura ambiente, A: 7 giorni a 2-8°C + 48h a temperatura ambiente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.