Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Magnograf». Estratto determinazione V & A/1903 del 6 novembre 2013_ Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Medicinale: MAGNOGRAF. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: (Punti 4.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 038459018 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 20 ml; AIC n. 038459020 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 5 ml; AIC n. 038459032 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 10 ml; AIC n. 038459044 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 15 ml; AIC n. 038459057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 10 ml; AIC n. 038459069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 15 ml; AIC n. 038459071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml; AIC n. 038459083 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 30 ml; AIC n. 038459095 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.