Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Euphyllina».


Estratto determinazione V & A/1906 del 6 novembre 2013

Medicinale: EUPHYLLINA.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale n. 00696360155) con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 008730071 - «Rilcon 200 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule;
A.I.C. n. 008730083 - «rilcon 300 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule
A.I.C. n. 008730095 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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