Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suprax». Estratto determinazione V & A/ 1912 del 6 novembre 2013 Medicinale: SUPRAX. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 04754860155), con sede legale e domicilio fiscale in via Del Bosco Rinnovato n. 6-U7 - 20090 Assago (Milano) - (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027127036 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse; A.I.C. n. 027127075 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse; A.I.C. n. 027127087 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse; A.I.C. n. 027127101 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa-dosatore. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.