Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xatral». Estratto determinazione V & A/ 1914 del 6 novembre 2013 Medicinale: XATRAL. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 (Milano) - (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027314018 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 027314020 - «5 mg compresse rivestite rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.