Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciproxin». Estratto determinazione V & A/ 1933 del 6 novembre 2013 Specialita' Medicinale: CIPROXIN. Confezioni: A.I.C. n. 026664019 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse; A.I.C. n. 026664021 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse; A.I.C. n. 026664033 - 1 flacone infusione IV 100 mg/50 ml; A.I.C. n. 026664045 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026664058 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 026664072 - flacone 100 ml sospensione orale 10%; A.I.C. n. 026664084 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026664096 - «750 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 026664108 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca; A.I.C. n. 026664110 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 sacca; A.I.C. n. 026664122 - «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse; A.I.C. n. 026664134 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; A.I.C. n. 026664146 - «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0416/001-010/R/001; FR/H/0416/001-003/II/013; FR/H/0416/004-005/II/014 ; FR/H/0416/006-007/II/015; FR/H/0416/008-010/II/016. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.