Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Mylan». Estratto determinazione n. 121/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano - Italia Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920012 (in base 10) 17Z9JD (in base 32) Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920024 (in base 10) 17Z9JS (in base 32) Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920036 (in base 10) 17Z9K4 (in base 32) Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920048 (in base 10) 17Z9KJ (in base 32) Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920051 (in base 10) 17Z9KM (in base 32) Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920063 (in base 10) 17Z9KZ (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920075 (in base 10) 17Z9LC (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920087 (in base 10) 17Z9LR (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920099 (in base 10) 17Z9M3 (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920101 (in base 10) 17Z9M5 (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920113 (in base 10) 17Z9MK (in base 32) Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920125 (in base 10) 17Z9MX (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920137 (in base 10) 17Z9N9 (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920149 (in base 10) 17Z9NP (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920152 (in base 10) 17Z9NS (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920164 (in base 10) 17Z9P4 (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920176 (in base 10) 17Z9PJ (in base 32) Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920188 (in base 10) 17Z9PW (in base 32) Forma farmaceutica: Cerotto transdermico Composizione: Principio attivo: Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,2 mg/h oppure 5 mg/24 h con superficie da 7,4 cm2 contiene 20,7 mg di nitroglicerina e rilascia 0,2 mg di nitroglicerina per ora (4,8 mg/24 h). Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,4 mg/h oppure 10 mg/24 h con una superficie da 14,8 cm2 contiene 41,4 mg di nitroglicerina e rilascia 0,4 mg di nitroglicerina per ora (9,6 mg/24 h). Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,6 mg/h oppure 15 mg/24 h con superficie da 22,2 cm2 contiene 62,2 mg di nitroglicerina e rilascia 0,6 mg di nitroglicerina per ora (14,4 mg/24 h). Eccipienti: Adesivo acrilico contenente 2 - etilesilacrilato, acetato di vinile, acido acrilico e alluminio (tris) acetilacetonato Film in poliolefina Inchiostro bianco Pellicola in poliestere rivestita di silicone Produttore del principio attivo: Copperhead Chemical Company Inc. - Tamaqua; PA 18252, Stati Uniti Produzione, controllo; confezionamento primario e secondario Mylan Technologies Inc - 110 Lake Street, Saint Albans, VT 05478-2266, Stati Uniti Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Controllo dei lotti Eurofins Biolab SRL - Via B. Buazzi, 2, 20090 Vimodrone (MI), Italia Microchem Laboratories Ireland Clogherane, Dungrvan, Co Waterford, Irlanda Eurofins Lancaster Laboratories, Inc - 2425 New Holland Pike, Lancaster, PA 17601-5946 Stati Uniti Controllo e rilascio dei lotti McDermott Laboratories Limited, trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Rilascio dei lotti Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920036 (in base 10) 17Z9K4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,74 Confezione "10 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920099 (in base 10) 17Z9M3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,60 Confezione "15 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole in CARTA/LDPE/AL/LDPE AIC n. 041920152 (in base 10) 17Z9NS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,67 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NITROGLICERINA MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.