Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Zentiva Italia». Estratto determinazione n. 131/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia Confezione «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml - AIC n. 042651012 (in base 10) 18PMD4 (in base 32); Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (equivalenti a 25,551 mg di escitalopram ossalato) Eccipienti: Propil gallato Acido citrico anidro Etanolo 96% Sodio idrossido Acqua depurata Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical - Operations-Unit IV - Plot No 9/A - Phase III - IDA JEEDIMETLA - Hyderabab - Andhra Pradesh - 500 055 - India. Produzione intermedio SCP-1/ESC-1: Shodhana Laboratories Limited - Plot No 26 - Phase I - Ida Jeedimetla - Hyderabab - Andhra Pradesh - 500 055 - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Fobie, 1 - 20016 Cortemaggiore (PC) Italia. Controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml - AIC n. 042651012 (in base 10) 18PMD4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Escitalopram Zentiva Italia e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.