Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nordex». Estratto determinazione n. 132/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: NORDEX. Titolare AIC: Polifarma S.p.A. viale dell'Arte, 69 - 00144 - Roma. Confezione «5 mg compressa» 28 compresse - AIC n. 042479016 (in base 10) 18JCF8 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato Eccipienti: Silice colloidale anidra Magnesio stearato Sodio croscarmelloso Macrogol 6000 Lattosio monoidrato Produttore del principio attivo Hetero Drugs Limited S.Nos. 213,214 and 255 Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak District, AP, India. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Actavis Hf. - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjörður - Islanda. Actavis Ltd. - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria Confezionamento secondario - apposizione bollino ottico Depo Pack Snc Via Morandi 28 - 21047 Saronno (VA) Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (ICC) Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg compressa» 28 compresse - AIC n. 042479016 (in base 10) 18JCF8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,09. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NORDEX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.