Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid». Estratto determinazione V & A n. 85 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: NUTRISPECIAL LIPID. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0165/001/II/013/G. Tipo di modifica: B.II.b).3. b): Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.b).3. z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altra variazione; B.II.b).4. d): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: Modifica importante nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'holding time della soluzione in bulk durante il riempimento da 8 ore a 30 ore; modifica dell'holding time dal riempimento alla sterilizzazione da 6 ore a 24 ore; Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica del processo di filtrazione; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: soluzione amminoacidi/glucosio da 1150-2000 l a 3200-10000 l; emulsione lipidi da 575-1000 l a 1600-5000 l. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.