Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». Estratto determinazione V & A/176 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BOTOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland. Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/078. Tipo di modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica alle sezioni 3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3 del modulo 3 con l'aggiunta di test alternativo per la identificazione immunochimica da: ELISA (polyclonal/polyclonal); a: ELISA (polyclonal/polyclonal); Alternative (Hc) ELISA (monoclonal/polyclonal). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.