Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Botox». Estratto determinazione V & A/177 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BOTOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland. N. Procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001,003/II/079/G; Tipo di modifica: B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo; B.I.a.4. Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo d) Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo. Modifica apportata: Modifica ad IPCs: 1) potenziale redox e condizioni di diafiltrazione; 2) tempo di conservazione del materiale raccolto; 3) Cambi minori - modifiche editoriali al Modulo 3.2.S.2.2; Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.