Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale di medicinali per uso umano.

Estratto determinazione V & A/184 del 3 febbraio 2014

La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' DR. REDDY'S S.R.L. (codice fiscale 01650760505) con sede legale e domicilio fiscale in via Fernanda Wittgens n. 3 - 20123 Milano.
Medicinale: ACICLOVIR DR. REDDY'S.
Confezione: A.I.C. n. - 033045030 - «5 % crema» tubo da 3 g.
Medicinale: AMBROXOL DR. REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 035270014 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale
A.I.C. n. 35270026 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml
A.I.C. n. 035270038 - «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S
Confezioni:
A.I.C. n. 036815013 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 036815025 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Medicinali: CARVEDILOLO DR. REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 036400012 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036400024 - «25 mg compresse»30 compresse divisibili.
Medicinale: CITALOPRAM DR. REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 036057014 - «40 mg /ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 036057040 - « 20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 036057053 - « 40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
Medicinale: EQUIMET.
Confezione: A.I.C. n. 037897016 - «0,05 % spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DR.REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 037187010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
A.I.C. n. 037187022 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
Medicinale: PRAVASTATINA DR. REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 038069011 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 038069023 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 038069035 - «40 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 038069047 - «40 mg compresse» 28 compresse.
Medicinale: TICLOPIDINA DR. REDDY'S.
Confezione: A.I.C. n.035576014 - «250 mg compresse rivestite» 30 compresse.
E' ora trasferita alla societa': Tecnigen S.r.l.. (codice fiscale 08327600964) con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Con variazione delle denominazioni di medicinale come di seguito indicato:
da CARVEDILOLO DR.REDDY'S, a CARVEDILOLO TECNIGEN;
da LANSOPRAZOLO DR.REDDY'S, a LANSOPRAZOLO TECNIGEN;
da PRAVASTATINA DR.REDDY'S, a PRAVASTATINA TECNIGEN;
da TICLOPIDINA DR.REDDY'S, a TICLOPIDINA TECNIGEN;
da CITALOPRAM DR.REDDY'S, a CITALOPRAM TECNIGEN;
da AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S, a AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO TECNIGEN;
da ACICLOVIR DR. REDDY'S, a ACICLOVIR TECNIGEN;
da AMBROXOL DR. REDDY'S, a AMBROXOL TECNIGEN.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.