Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Oftacilox». Estratto determinazione V & A/258 del 5 febbraio 2014 Medicinale: OFTACILOX. Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). Variazione A.I.C.: B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento - Sostituzione o aggiunta di un fornitore; B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: autorizzazione all'utilizzo della resina basell Basell Lupolen 1840D LDPE in percentuale fino al 20% nella costituzione del Tube Dispensing Tip (Nozzle); aggiunta del nuovo fornitore Witte Y Sola' per il materiale di confezionamento primario in tutte le sue parti, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 028476024 - «0,3% Unguento oftalmico» tubo 3,5 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.