Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluimucil Mucolitico». Estratto determinazione V & A/263 del 5 febbraio 2014 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso - Milano codice fiscale 03804220154. Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO. Variazione AIC: B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; B.1.z) Altra variazione; B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Aggiunta del sito di produzione, per il p.a. Acetilcisteina, Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France - 49242 Avrille'. Il suddetto sito e' inserito nel certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato R1-CEP 1996-070-Rev 05, intestato ad un holder gia' autorizzato per il sito di produzione Zach System S.p.A., Via Dovaro Italy - 36045 Lonigo (Vicenza); Eliminazione dei saggi aggiuntivi per la determinazione del punto di fusione e del ferro e per la determinazione mediante TLC di cisteine e cistina; Introduzione del retest period di 5 anni per il p.a. Acetilcisteina; Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety Evaluation", relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034936017 - "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine; 034936031 - "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine; 034936082 - "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml; 034936118 - "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.