Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Braunol» Estratto determinazione V & A n. 268 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania). Medicinale: BRAUNOL. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del limite inferiore (allargamento della specifica autorizzata) dell'eccipiente iodato di sodio al termine del periodo di validita' del prodotto finito come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 032151235 - «7,5% Soluzione cutanea» Flacone da 200 ml con Pompa a schiuma; 032151247 - «7,5% Soluzione cutanea» 20 Flaconi da 200 ml con Pompa a schiuma. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.