Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan». Estratto determinazione V & A/ 164 del 3 febbraio 2014 Medicinale: OMNISCAN. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale n. 01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028993018 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml; A.I.C. n. 028993020 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml; A.I.C. n. 028993032 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml; A.I.C. n. 028993044 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml; A.I.C. n. 028993057 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini 50 ml; A.I.C. n. 028993069 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 028993071 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml; A.I.C. n. 028993083 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 028993095 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml; A.I.C. n. 028993107 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml; A.I.C. n. 028993119 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml; A.I.C. n. 028993121 - «0,5 MMOL/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 40 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.