Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adriblastina». Estratto determinazione V & A/166 del 3 febbraio 2014 Medicinale: ADRIBLASTINA. Titolare: A.I.C.:Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina Italia. Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 2, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. : 022393033 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere 10 mg + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. : 022393045 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere 50 mg; A.I.C. n. : 022393058 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso » 1 flacone 5 ml; A.I.C. n. : 022393060 - «50 mg/25 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso » 1 flacone 25 ml; A.I.C. n. : 022393084 - «200mg/100ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 100 ml; I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.