Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Macleods». Estratto determina n. 1281/2015 dell'8 ottobre 2015 Medicinale: CELECOXIB MACLEODS. Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited - Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom. Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570011 (in base 10) 19KNUV (in base 32). Confezione: "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570023 (in base 10) 19KNV7 (in base 32). Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570035 (in base 10) 19KNVM (in base 32). Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570047 (in base 10) 19KNVZ (in base 32). Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570050 (in base 10) 19KNW2 (in base 32). Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570062 (in base 10) 19KNWG (in base 32). Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570074 (in base 10) 19KNWU (in base 32). Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570086 (in base 10) 19KNX6 (in base 32). Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570098 (in base 10) 19KNXL (in base 32). Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043570100 (in base 10) 19KNXN (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; idrossipropil cellulosa; crospovidone; povidone; sodiolaurilsolfato; magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido E171; gelatina; sodiolaurilsolfato. Inchiostro di stampa: gommalacca; glicole propilenico; soluzione di ammoniaca forte; indaco carminio lacca d'alluminio E132 (capsule da 100 mg); ossido di ferro giallo E172 (capsule da 200 mg). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 - India. Produzione, confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan Himachal Pradesh - 174101 - India. Controllo dei lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL, United Kingdom; Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24 4YR, Hertfordshire - United Kingdom; Broughton Laboratories Limited Coleby house, Broughton hall business park, Skipton, BD233AG, United Kingdom. Rilascio dei lotti: Mawdsleys Brooks and Co Ltd Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: Celecoxib Macleods e' indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB MACLEODS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.