Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reminyl». Estratto determina V&A n. 1903/2015 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale REMINYL. Si autorizza la seguente variazione: Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, a seguito di nuovi studi clinici. Adeguamento al QDR Template relativamente al medicinale REMINYL nelle forme e confezioni seguenti: 034752016 - 14 Compresse Rivestite con Film Da 4 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752028 - 14 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752030 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752042 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752055 - 112 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752067 - 168 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752079 - 1 Bottiglia (Vetro Ambrato) da 100 ml Soluzione Da 4 mg/ml; 034752081 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 4 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752093 - 112 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); 034752105 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 7 Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu; 034752117 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28 Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu; 034752129 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300 Capsule in Flacone Hdpe; 034752131 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28 Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu; 034752143 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 56 Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu; 034752156 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 84 Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu; 034752168 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300 Capsule in Flacone Hdpe; 034752170 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28 Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 034752182 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 56 Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 034752194 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 84 Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 034752206 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300 Capsule in Flacone Hdpe; 034752218 - «8 mg /16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28 + 28 Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc /Alu Starter Pack. Tipologia della variazione: C.I.z). Procedura: SE/H/0210/001-008/II/057. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.