Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Zentiva». Estratto determina V&A n. 1925/2015 del 6 ottobre 2015 Medicinale: Tamsulosina Zentiva. E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature compresa la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. La modifica riguarda una forma farmaceutica fabbricata secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/2242/001/II/014/G. Tipologia della variazione: B.II.a.1.a); B.II.a.3.b).5; B.II.b.4.d); B.II.d.1.e); B.II.d.2.d) Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.