Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 122/2016 del 20 gennaio 2016 Autorizazzione della variazione relativamente alle specialita' medicinali PENTAVAC (SE/H/153/001/WS/110), TETRAVAC (SE/H/154/001/WS/080), REVAXIS (DE/H/193/001/WS/050), DIFTAVAX). E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo standard di riferimento in-house da utilizzare nel saggio di flocculazione del Tossoide Difterico purificato, a livello di intermedio (IPC) e di DS. Introduzione del nuovo lotto S3190 come standard di riferimento per il test di flocculazione del Tossoide Difterico Purificato. Relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento e nazionale (per la specialita' medicinale DIFTAVAX). Procedura: EMA/H/xxxx/WS/729. Tipologia della variazione: B.I.b.2.d). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.