Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 151/2016_ del 26 gennaio 2016 La titolarita' dell' autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa': Precedente titolare A.I.C: STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD. Codice S.I.S.: 3484. Medicinale: FLUMAZENIL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Confezione A.I.C.: 041814017 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino 5 ml; 041814029 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini 5 ml; 041814031 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 6 flaconcini 5 ml; 041814043 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini 5 ml; 041814056 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 12 flaconcini 5 ml; 041814068 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini 5 ml; Specialita' medicinale STRIMAX Confezione A.I.C.: 041181013 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 ml. Specialita' medicinale AMPICILLINA e SULBACTAM STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Confezione A.I.C.: 043285016 - «1g + 0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro; 043285028 - «2g + 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro. Specialita' medicinale: DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Confezione A.I.C.: 042642013 - «40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 mg/0,5ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di solvente; 042642025 - «40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 80 mg/2ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di solvente e' ora trasferita alla societa': Nuovo titolare A.I.C.: MYLAN S.P.A. Codice fiscale n. 13179250157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.