Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Teva». Estratto determina n. 216/2016 dell'11 febbraio 2016 Medicinale: PREGABALIN TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 - Milano Italia Confezioni AIC 043744010 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QYSB (in base 32) AIC 043744022 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 14 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYSQ (in base 32) AIC 043744034 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL - 19QYT2 (in base 32) AIC 043744046 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 21 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYTG (in base 32) AIC 043744059 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 50 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYTV (in base 32) AIC 043744061 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QYTX (in base 32) AIC 043744073 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYU9 (in base 32) AIC 043744085 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QYUP (in base 32) AIC 043744097 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 84 capsule in blister PVC/AL - 19QYV1 (in base 32) AIC 043744109 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 84 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYVF (in base 32) AIC 043744111 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/AL - 19QYVH (in base 32) AIC 043744123 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QYVV (in base 32) AIC 043744135 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QYW7 (in base 32) AIC 043744147 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/AL - 19QYWM (in base 32) AIC 043744275 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZ0M (in base 32) AIC 043744287 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL - 19QZ0Z (in base 32) AIC 043744299 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 21 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ1C (in base 32) AIC 043744301 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZ1F (in base 32) AIC 043744313 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ1T (in base 32) AIC 043744325 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QZ25 (in base 32) AIC 043744337 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 84 capsule in blister PVC/AL - 19QZ2K (in base 32) AIC 043744349 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 84 x 1 capsule in blister PVC/A - 19QZ2X (in base 32) AIC 043744352 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZ30 (in base 32) AIC 043744364 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ3D (in base 32) AIC 043744376 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QZ3S (in base 32) AIC 043744477 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZ6X (in base 32) AIC 043744489 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 14 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ79 (in base 32) AIC 043744491 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 50 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ7C (in base 32) AIC 043744503 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZ7R (in base 32) AIC 043744515 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ83 (in base 32) AIC 043744527 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QZ8H (in base 32) AIC 043744150 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 70 capsule in blister PVC/AL - 19QYWQ (in base 32) AIC 043744539 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/AL - 19QZ8V (in base 32) AIC 043744541 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZ8X (in base 32) AIC 043744554 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZ9B (in base 32) AIC 043744566 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QZ9Q (in base 32) AIC 043744655 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 200 capsule in flacone HDPE - 19QZDH (in base 32) AIC 043744667 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZDV (in base 32) AIC 043744679 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL - 19QZF7 (in base 32) AIC 043744681 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 21 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZF9 (in base 32) AIC 043744693 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZFP (in base 32) AIC 043744705 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZG1 (in base 32) AIC 043744717 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 84 capsule in blister PVC/AL - 19QZGF (in base 32) AIC 043744729 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 84 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZGT (in base 32) AIC 043744731 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZGV (in base 32) AIC 043744743 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZH7 (in base 32) AIC 043744162 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QYX2 (in base 32) AIC 043744756 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZHN (in base 32) AIC 043744768 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 14 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZJ0 (in base 32) AIC 043744770 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 50 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZJ2 (in base 32) AIC 043744782 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZJG (in base 32) AIC 043744794 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZJU (in base 32) AIC 043744806 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QZK6 (in base 32) AIC 043744818 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/AL - 19QZKL (in base 32) AIC 043744820 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZKN (in base 32) AIC 043744832 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZL0 (in base 32) AIC 043744871 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QZM7 (in base 32) AIC 043744844 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 168 capsule in blister PVC/AL - 19QZLD (in base 32) AIC 043744857 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 168 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZLT (in base 32) AIC 043744869 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 200 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZM5 (in base 32) AIC 043744996 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 200 capsule in flacone HDPE - 19QZR4 (in base 32) AIC 043745013 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/A - 19QZRP (in base 32) AIC 043745025 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL - 19QZS1 (in base 32) AIC 043745037 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 21 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZSF (in base 32) AIC 043745049 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 84 capsule in blister PVC/AL - 19QZST (in base 32) AIC 043745052 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 84 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZSW (in base 32) AIC 043745064 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZT8 (in base 32) AIC 043745076 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZTN (in base 32) AIC 043744186 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/AL - 19QYXU (in base 32) AIC 043745088 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZU0 (in base 32) AIC 043745090 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 14 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZU2 (in base 32) AIC 043745102 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZUG (in base 32) AIC 043745114 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZUU (in base 32) AIC 043745126 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QZV6 (in base 32) AIC 043745138 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZVL (in base 32) AIC 043745140 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZVN (in base 32) AIC 043744198 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QYY6 (in base 32) AIC 043745153 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 200 capsule in flacone HDPE - 19QZW1 (in base 32) AIC 043745165 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - 19QZWF (in base 32) AIC 043745177 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 14 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZWT (in base 32) AIC 043745189 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 50 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZX5 (in base 32) AIC 043745191 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - 19QZX7 (in base 32) AIC 043745203 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 56 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZXM (in base 32) AIC 043745215 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL - 19QZXZ (in base 32) AIC 043745227 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 84 capsule in blister PVC/AL - 19QZYC (in base 32) AIC 043745239 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 84 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZYR (in base 32) AIC 043745241 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/AL - 19QZYT (in base 32) AIC 043745254 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - 19QZZ6 (in base 32) AIC 043745266 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 100 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19QZZL (in base 32) AIC 043744174 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/ AL - 19QYXG (in base 32) AIC 043745278 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 168 capsule in blister PVC/AL - 19QZZY (in base 32) AIC 043745280 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 168 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19R000(in base 32) AIC 043745292 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 200 x 1 capsule in blister PVC/AL - 19R00D (in base 32) AIC 043745443 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 200 capsule in flacone HDPE - 19R053 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin Eccipienti: Contenuto della capsula: Mannitolo Amido di mais pregelatinizzato Talco Involucro della capsula: Biossido di titanio (E171) Gelatina Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg: Ossido di ferro giallo (E172) Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg: Ossido di ferro rosso (E172) Inchiostro: Shellac Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Teva e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Teva e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Teva e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN TEVA e' la seguente: Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni con piu' di 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.