Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil EG» Estratto determina n. 717/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG. Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: AIC n. 043918010 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918034 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918046 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918059 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918061 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918073 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918085 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918097 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918109 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918111 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918123 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918147 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918162 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918174 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918186 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918198 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918200 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918212 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918224 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918236 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918248 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918251 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918263 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918275 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918287 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918299 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918301 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina crospovidone silice colloidale anidra magnesio stearato rivestimento della compressa: ipromellosa glicole polietilenico titanio diossido Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai, Zhejiang Province, Cina Sito produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 (Cina) Jubilant Generics Limited, Plot # 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud-571 302, Mysore District, Karnataka (India) Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania) Rilascio lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi) Rilascio lotti, confezionamento secondario: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda) STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien (Austria) STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Danimarca) Produzione, confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia) Confezionamento primario e secondario: LAMP San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) (Italia) Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout (Belgio) Confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d´Adda (LO) (Italia) De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) (Italia) Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918046 (in base 10) 19W8QY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,46 Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918147 (in base 10) 19W8U3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05 Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc AIC n. 043918248 (in base 10) 19W8X8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil EG» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.