Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Dr. Reddy's» Estratto determina n. 720/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: LINEZOLID DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, UK Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml a una via AIC n. 044504013 (in base 10) 1BG4YF (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504025 (in base 10) 1BG4YT (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml a una via AIC n. 044504037 (in base 10) 1BG4YF (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504049 (in base 10) 1BG4ZK (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml a una via AIC n. 044504052 (in base 10) 1BG4ZN (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504064 (in base 10) 1BG500 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a una via AIC n. 044504076 (in base 10) 1BG50D (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504088 (in base 10) 1BG50S (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504090 (in base 10) 1BG50U (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504102 (in base 10) 1BG516 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504114 (in base 10) 1BG51L (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504126 (in base 10) 1BG51Y (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 5X1 sacca in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504138 (in base 10) 1BG52B (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 5X1 sacca in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504140 (in base 10) 1BG52D (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504153 (in base 10) 1BG52T (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504165 (in base 10) 1BG535 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 20X1 sacca in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504177 (in base 10) 1BG53K (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 20X1 sacca in PP da 300 ml a due via AIC n. 044504189 (in base 10) 1BG53X (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 3X2 sacche in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504191 (in base 10) 1BG53Z (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 3X2 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504203 (in base 10) 1BG54C (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 6X2 sacche in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504215 (in base 10) 1BG54R (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 6X2 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504227 (in base 10) 1BG553 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X2 sacche in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504239 (in base 10) 1BG55H (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X2 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504241 (in base 10) 1BG55K (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Le sacche per soluzione per infusione da 300 ml contengono 600 mg di linezolid. Eccipienti: Glucosio monoidrato Sodio citrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Acido cloridrico (E507) (come soluzione al 10%; per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (E524) (come soluzione al 10%; per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Rilascio e controllo lotti: Synthon BV , Microweg 22 -6545 CM, Nijmegen - Olanda Synthon Hispania SL , C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat -08830 Barcelona Spagna Controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca Labor L + S AG, Mangelsfeld 4 -97708 Bad Bocklet-Groβenbrach - Germania ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10 Vapno u Přelouče - 533 16 - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' - 500 23 - Repubblica Ceca Produzione e confezionamento primario e secondario: Les Laboratoires Sothema ,Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura -BP 20180, Casablanca- Marocco Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania Next Pharma Logisticas GmbH , Eichenbusch 1 - 59368 Werne, Germania Rilascio lotti: Dott. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire - HU 17 0LD - Regno Unito Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 -678 01 Blansko-Repubblica Ceca Symed Labs Limited (Unit -II), Plot-25/B, Phase - III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a una via AIC n. 044504076 (in base 10) 1BG50D (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89 Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504088 (in base 10) 1BG50S (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89 Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a un via AIC n. 044504153 (in base 10) 1BG52T (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89 Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10X1 sacca in PP da 300 ml a due vie AIC n. 044504165 (in base 10) 1BG535 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Dr. Reddy's» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.