Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Alter» Estratto determina n. 727/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER Titolare AIC: Laboratori Alter s.r.l. - Via Egadi 7 - 20144 - Milano (Italia) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170013 (in base 10) 1B3YSX (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170025 (in base 10) 1B3YT9 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170037 (in base 10) 1B3YTP (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170049 (in base 10) 1B3YU1 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170052 (in base 10) 1B3YU4 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170064 (in base 10) 1B3YUJ (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170076 (in base 10) 1B3YUW (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170088 (in base 10) 1B3YV8 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170090 (in base 10) 1B3YVB (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170102 (in base 10) 1B3YVQ (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170114 (in base 10) 1B3YW2 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Calcio stearato Rivestimento Sepicoat bianco amido di mais talco (E553b) mannitolo (E421) lecitina di soia (E322) titanio diossido (E 171) Produzione principio attivo: Titolare TEVA Pharmaceutical Industries LTD-API division - 5 Basel Street PO Box 3190 - 4951033 - Petach Tikva - Israele Siti di produzione Assia Chemical Industries Ltd Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara PO Box 2049 -Be'er Sheva - 8412316 - Israele TEVA Api India Ltd - Malanpur site Plot N. Q1 to Q4 - Industrial Area, Ghirongi Malanpur Distt: Bhind (Madhya Predesh) - India Siti di produzione degli intermedi Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd - Jiangkou Development Zone - Huangyan Taizhou City Zhejiang Province - Cina Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna Controllo lotti: Alter Farmacia S.A. C/Zeus 16, Meco 28880 Madrid - Spagna Confezionamento secondario: Neologistica S.R.L., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia S.C.F. s.n. c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio, via F.Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (Lo) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170025 (in base 10) 1B3YT9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46 Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170052 (in base 10) 1B3YU4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05 Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044170102 (in base 10) 1B3YVQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil Alter» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale«Olmesartan Medoxomil Alter» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.