Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Krka» Estratto determina n. 728/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: LEVOFLOXACINA KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: AIC n. 044492015 - «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492027 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492039 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492041 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492054 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492066 - «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492078 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492080 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492092 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492104 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa crospovidone (tipo A) magnesio stearato rivestimento della compressa: ipromellosa macrogol 4000 indigotina (E132) giallo arancio S (E110) titanio diossido (E171) ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172) (solo per 500 mg) Produzione principio attivo: ASMF Holder name and address: Neuland Laboratories Limited - Sanali Info Park, «A» Block, Ground Floor, 8-2-120/113, Rd No.2, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh, India Manufacturing site address: Neuland Laboratories Limited Sy.No: 347, 473, 474, 490/2 - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India Manufacturing site of intermediate Levofloxacin Q-acid: Jiangxi Chibang Pharmaceuticals Co. Limited - Hejiaping, Baqiu, Xiajiang, Ji'an City, Jiangxi, China - 331400 Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto Novomeška cesta 22, site Beta 8310 Šentjernej, Slovenia Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto, site Ločna Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia Controllo lotti, rilascio lotti: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attikis Grecia Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto, site Bršljin Povhova ulica 5 8501 Novo mesto, Slovenia Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Krka» e' indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Sinusite batterica acuta Riacutizzazioni acute di bronchite cronica Polmonite acquisita in comunita' Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli L'assunzione di «Levofloxacina Krka» per le suddette infezioni dovra' avvenire solo nel caso in cui l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento iniziale di tali infezioni sia ritenuto inadeguato. Pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) Prostatite batterica cronica Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) Antrace inalatorio: profilassi e trattamento curativo post esposizione (vedere paragrafo 4.4) «Levofloxacina Krka» puo' essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492027 (in base 10) 1BFT7V (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,33 Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 044492078 (in base 10) 1BFT9G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,93 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levofloxacina Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Krka» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.