Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride EG» Estratto determina n. 743/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: DUTASTERIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941018 (in base 10), 19WZ4U (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941020 (in base 10), 19WZ4W (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941032 (in base 10), 19WZ58 (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941044 (in base 10), 19WZ5N (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941057 (in base 10), 19WZ61 (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941069 (in base 10), 19WZ6F (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride; eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I); involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172); altri componenti: trigliceridi saturi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua depurata. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Telangana - India. Rilascio dei lotti: Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna - Austria; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria Spagna; Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna; Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna; Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Germania; Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna; Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra - India. Confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Germania; Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 94879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna - Austria; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) - Italia; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'Iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941020 (in base 10), 19WZ4W (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,04. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.