Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Accord».


Estratto determina V&A n. 850/2016 del 10 maggio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 Presentazione di un nuovo studio di bioequivalenza in accordo con i nuovi requisiti della guida in materia, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: SE/H/0842/01-02/II/008.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited.
Medicinale per uso umano «Amlodipina Accord».

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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