Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Confidex» Estratto determina V&A n. 851/2016 del 10 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Introduzione di una nuova area di produzione Introduzione di filtri alternativi. Modifica degli intervalli di miscelamento durante la fase di pastorizzazione. Eliminazione di parametri non significativi. Modifica del batch size per il final bulk. Aumento della resa del processo, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Procedura: DE/H/0477/001-003/II/050/G. Titolare AIC: CSL Behring GmbH. Tipologia: B.II.b.1.c) B.I.a.2.a) B.I.a.2.a) B.I.a.4.c) B.II.b.4.f) Medicinale per uso umano «Confidex». Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.