Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efdege»


Estratto determina V&A n. 852/2016 del 10 maggio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11 Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; b) Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente.
Medicinale per uso umano «Efdege».
Da:
Modulo1
1.8.2 Risk Management System
Giustificazione di non implementazione di un Risk Management Plan
A:
Modulo1
1.8.2 Risk Management System
Introduzione di un Risk Management Plan
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: FR/H/0243/001/II/015.
Titolare AIC: Iason GmbH.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone