Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determina V&A n. 856/2016 del 10 maggio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale FLEXBUMIN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta, in alternativa, per le operazioni di riempimento e finishing del prodotto nel contenitore finale nella facility di Baxter Round Lake Drug Delivery (RLDD), della linea di riempimento 18 di tipo Seal-Fill-Seal (Galaxy Machine SFS-18). Modifica, nelle specifiche del prodotto finito, sia per il dosaggio 200 g/L che per il dosaggio 250 g/L, del volume di riempimento della sacca da 50 ml da «53.8 - 57.8 ml» a «52.8 - 57.8 ml». Modifica, nelle specifiche del prodotto finito, sia per il dosaggio 200 g/L che per il dosaggio 250 g/L, del volume di riempimento della sacca da 100 ml da «102.9 - 107.6 ml» a «102.7 - 107.6 ml», relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/0714/001-002/II/048/G. Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.