Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feiba»

Estratto determina V&A n. 862/2016 del 13 maggio 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FEIBA.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale «Feiba», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo Baxject II HI Flow;
A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo Baxject II HI Flow.
Sostituzione del filtro chiarificante, attualmente in uso:
Da:
Filtro in microfibre di borosilicato ed esteri misti di cellulosa con pori di 1 μm e 0.5 μm (Millipore Polysep 20 o equivalenti).
A:
Filtro Sartoguard GF 0802 costituito da polietersulfone (PES) e fibre di vetro con pori di 0.8 μm e 0.2 μm.
Aumento dell'area dei filtri usati nella filtrazione sterilizzante (filtri pre-sterile e sterile):
Da:
0.79 m² (10'')
A:
1.58 m² (20'').
Modifica editoriale concernente l'eliminazione nelle sezioni pertinenti del dossier del riferimento al sito di produzione ubicato in «Industriestrasse 72 (I72)».
Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna-Austria (Austria).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.