Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klott» Estratto determina V&A n. 876/2016 del 23 maggio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale KLOTT. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «Klott», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041649017 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 041649029 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. Ampliamento del range di molarita' del tampone B utilizzato nel processo di purificazione: Da: Molarita' del Sodio Cloruro contenuto nel tampone B: 0.15 M - 0.16 M Conducibilita' del tampone B: 16.9 - 18.7mS/cm Osmolalita' del tampone B: 427 ÷ 454 mOsm/K A: Molarita' del Sodio Cloruro contenuto nel tampone B: 0.15 M - 0.17 M Conducibilita' del tampone B: 16.9 - 19.3 mS/cm Osmolalita' del tampone B: 427 ÷ 462 mOsm/Kg Titolare AIC: Kedrion S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.