Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin» Estratto determina V&A n. 880/2016 del 23 maggio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ISOPTIN. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 6 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 2 B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, n. 4 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 1 B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, n. 2 B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata, n. 1 B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature, n. 1 B.II.a.4 a) Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule -Forme farmaceutiche solide per uso orale, n. 1 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto), n. 2 B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, n. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, n. 2 B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), n. 1 B.II.a.3 a) 1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o sostituzione, n. 1 B.II.a.3 b) 2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, n. 1 B.II.a.3 b) 6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -Altri eccipienti - Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile, relativamente al medicinale «ISOPTIN», nelle forme e confezioni: AIC n. 020609044 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Variazione Tipo IB- B.II.a.3.a.1: Cambio nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: Aggiunta, soppressione o sostituzione: Eliminazione del colorante Opadry OY-S-8754G Orange e aggiunta del colorante Sunset Yellow Aluminum Lake, E110. Variazione Tipo II- B.II.a.3.b.2: Cambio nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: Modifica quantitativa degli eccipienti esistenti: cellulosa microcristallina, sodio alginato, povidone, magnesio stearato, acqua purificata. Aggiunta di Ceramontana Glicolata. Eliminazione di Ethanol with Ketone, Silicone antischiuma emulsione (Polidimetilsilosano e Poliglicolstearietere) e Lattosio Monoidrato. Variazione Tipo IB- B.II.a.3.b.6: Cambio nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Sostituzione di Macrogol 8000 con Macrogol 400 e Macrogol 6000. Variazione Tipo IB- B.II.a.4.a: Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule. Forme farmaceutiche solide per uso orale. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.