Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Marcaina» Estratto determina V&A n. 881/2016 del 23 maggio 2016 Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. B.II.e.5 a) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate). E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MARCAINA, nella forma e confezione: «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml (A.I.C. n. 021409418), in sostituzione della confezione gia' autorizzata «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml (A.I.C. n. 021409305), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. Confezione: «5 mg/ml Iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml A.I.C. n. 021409418. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 fiala contiene Principio attivo: 5 mg/ml di Bupivacaina cloridrato (4 ml di soluzione) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 021409418. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 021409418 - RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.