Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torecan» Estratto determina V&A n. 884/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «TORECAN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 019889031 - «6,5 mg supposte» 6 supposte. Introduzione di nuovo produttore di sostanza attiva tietilperazina maleato, in possesso di ASMF (AP: DS Dossier 002532_1; RP: DS Dossier 002558_1). ASMF Holder: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Manufacturing site: Topharman Shandong Co., Ltd, no. 49Wenshui North Road, Economic Development Zone, Anqiu City, Shandong Province - 256123, China. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.