Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metiltioninio Cloruro S.A.L.F.». Estratto determina V&A n. 885/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazioni di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F.», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 030654014 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030654038 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 10 ml; sostituizione dell'attuale produttore di principio attivo «Macsen Laboratories, India» con «Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Italia». Il nuovo produttore di sostanza attiva metiltioninio cloruro e' in possesso di ASMF. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. SPA Laboratorio Farmacologico (codice fiscale 00226250165) con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo (BG) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.