Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo» Estratto determina V&A n. 894 del 23 maggio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I z) relativamente al medicinale: EPIDUO. Numero Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/57. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del dossier allo scopo di procedere con la procedura di repeat use. In particolare e' stato aggiornato il Risk Management Plan (versione 4) per inserire i risultati, gia' approvati, di uno studio pediatrico ed e' stato presentato il Summary del Sistema di farmacovigilanza, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.