Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subcuvia» Estratto determina V&A n. 1011 del_27 maggio 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.b.2.e, B.II.d.2.d, B.II.d.2.c Relativamente al medicinale: SUBCUVIA. Numero procedura europea: DE/H/0217/001/II/029/G Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMbH. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Da: Metodo analitico per la determinazione della composizione proteica sull'intermedio «Pasta di Frazione II», sul principio attivo e sul prodotto finito di Subcuvia: Elettroforesi su acetato di cellulosa A: Metodo analitico per la determinazione della composizione proteica sull'intermedio «Pasta di Frazione II», sul principio attivo e sul prodotto finito di Subcuvia: Elettroforesi su gel di agarosio Da: Specifiche del prodotto finito: Metodo di test: Test dei pirogeni sui conigli: registrazione dell'aumento di temperatura dopo iniezione del campione nei conigli, procedura del test OR-13-00041 Specifica: Assenza di pirogeni A: Specifiche del prodotto finito: Metodo di test: Test per le endotossine batteriche: metodo cinetico cromogenico, procedura del test OR-13-00043 Specifica: ≤ 1.5 EU/ml relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.