Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac IB88 Neo» - Vaccino a virus vivi attenuati. Compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per polli.

Decreto n. 90 del 13 maggio 2016

Medicinale veterinario ad azione immunologica GALLIVAC IB88 NEO - Vaccino a virus vivi attenuati. Compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per polli.
Titolare A.I.C.: la societa' Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor Pisani, 16 - Milano - Codice fiscale 00221300288.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Merial (Laboratoire Porte des Alpes) Rue de l'aviation, Saint Priest 69800 Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996018;
scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996020;
scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996032;
scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996044.
Composizione ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
principio attivo: virus attenuato della bronchite infettiva, ceppo CR88121 con titolo compreso tra 10^4,0 DIE₅₀ e 10^5,3 DIE₅₀ ;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli da carne.
Indicazioni terapeutiche: nei polli da carne: immunizzazione attiva contro la sindrome respiratoria causata da ceppi varianti di coronavirus, gruppo CR88, della bronchite infettiva.
La vaccinazione con Gallivac IB88 Neo riduce la sintomatologia clinica, le lesioni respiratorie e l'escrezione virale causate dai ceppi appartenenti al gruppo CR88 della bronchite infettiva.
L'immunita' indotta permane a livelli proteggenti per almeno 5 settimane.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
del vaccino non ricostituito, confezionato per la vendita: 15 mesi;
dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.