Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina EG». Estratto determina n. 725/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: RASAGILINA EG Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano Confezioni: «1 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352019 (in base 10) 1B9JJM (in base 32) «1 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352021 (in base 10) 1B9JJP (in base 32) «1 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352033 (in base 10) 1B9JK1 (in base 32) «1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352045 (in base 10) 1B9JKF (in base 32) «1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352058 (in base 10) 1B9JKU (in base 32) «1 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352060 (in base 10) 1B9JKW (in base 32) «1 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352072 (in base 10) 1B9JL8 (in base 32) «1 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352084 (in base 10) 1B9JLN (in base 32) «1 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352096 (in base 10) 1B9JM0 (in base 32) «1 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352108 (in base 10) 1B9JMD (in base 32) «1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352110 (in base 10) 1B9JMG (in base 32) «1 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352122 (in base 10) 1B9JMU (in base 32) «1 mg compresse» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352134 (in base 10) 1B9JN6 (in base 32) «1 mg compresse» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352146 (in base 10) 1B9JNL (in base 32) «1 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352159 (in base 10) 1B9JNZ (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Carbossimetilamido sodico Tipo A Povidone K 30 Acido fosforico Acido stearico Rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Confezionamento secondario: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda Confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi Produttore principio attivo: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate Marsa, MRS3000 - Malta Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., HF-61, Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta Produttore intermedio: MEDICHEM S.A., Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra' (Girona) - Spagna Indicazioni terapeutiche: Rasagilina EG e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 044352045 (in base 10) 1B9JKF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina EG» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.