Gazzetta n. 199 del 26 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Glenmark» Estratto determina n. 1039/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: LINEZOLID GLENMARK. Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU - Regno Unito. Confezioni: A.I.C. n. 043409010 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ALCAR-AL; A.I.C. n. 043409022 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ALCAR-AL; A.I.C. n. 043409034 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ALCAR-AL. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid; eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol. Produzione principio attivo: Formosa Laboratories Inc. - 36 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan - Taiwan, 33842. Rilascio lotti: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green - Hertfordshire WD18 8YA - Regno Unito. Rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 - 140 78 Praha 4; Fibichova 143 - 566 17 Vysoke' Mýto 566 17 - Repubblica Ceca. Controllo: PRC Ticinum Lab S.r.l., via Bovio n. 6 - 28100 Novara - Italia; Intertek Pharmaceutical Services Manchester - PO Box 42, Hexagon Tower, Blackley - M9 8ZS Manchester - Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot 2, Phase II, Pharma Zone SEZ - Pithampur, Dhar District, Madhya Pradesh, IN-454 775 - India. Confezionamento secondario: SK Pharma Logistics GmbH - Röntgenstraβe 1332052 Herford - Germania. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Glenmark» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Glenmark», devono essere presi in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi. (Consultare la sezione 5.1 per gli organismi appropriati). Il linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Occorre iniziare contemporaneamente una terapia specifica contro gli organismi Gram-negativi nel caso di infezioni miste documentate o sospette con un patogeno Gram-negativo. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). «Linezolid Glenmark» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se i test microbiologici accertano che l'infezione sia stata causata da batteri Gram-positivi sensibili. Il linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Il linezolid deve essere utilizzato in pazienti adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con co-infezione nota o possibile con organismi Gram-negativi solo in assenza di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In tali circostanze il trattamento contro gli organismi Gram-negativi deve essere iniziato contemporaneamente. Il trattamento con il linezolid deve essere iniziato in ambito ospedaliero e in seguito al consulto con uno specialista qualificato, come un microbiologo o infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Glenmark» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.