Gazzetta n. 199 del 26 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido tranexamico Tillomed» Estratto determina n. 1040/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED. TITOLARE A.I.C.: Emcure Pharma UK Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon, St Neots - Cambridgeshire - PE19 8ET - Regno Unito. Confezioni: A.I.C. n. 044063016 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044063028 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044063030 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 500 mg di acido tranexamico come principio attivo; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (E1401), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), silice colloidale anidra (E551), povidone (E1201), talco (E553b), olio di ricino idrogenato (E1503), magnesio stearato (E572); rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), glicole propilenico (E1520), laurilsolfato di sodio (E487). Produzione principio attivo: Huan Dongting Pharmaceuticals Co Ltd - No 16 Dongyan Road - Deshan - Changde - Hunan Province - PC415001 - China. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Ltd - Devonshire House - 582 Honeypot Lane - Stanmore HA7 1JS - UK; Tillomed Laboratories Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon - St Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - UK. Controllo dei lotti: Tillomed Laboratories Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon - St Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - UK; Source Bioscience PLC_ 55 Stirling Enterprise Park - Stirling FK7 7RP - UK. Produzione: Emcure Pharmaceuticals Ltd - Plot No P2 ITBT Park, Phase II - MIDC - Hinjwadi - Pune - Maharashtra 411057 - India. Indicazioni terapeutiche: uso a breve termine per contrastare l'emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica nelle seguenti condizioni: prostatectomia e chirurgia della vescica; menorragia; epistassi grave; conizzazione della cervice; prevenzione dell'emorragia ricorrente nell'ifema traumatico; angioedema ereditario; trattamento delle estrazioni dentali in pazienti emofiliaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Tranexamico Tillomed» e' la seguente: per le confezioni da 10 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 100 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.