Gazzetta n. 199 del 26 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Aristo» Estratto determinazione n. 1041/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: EBASTINA ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Iberia S.L. - C/ Solana, 26 - 28850 Torrejon de Ardoz - Spagna. Confezioni: A.I.C. n. 044598011 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598023 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598035 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598047 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598050 - «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598062 - «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598074 - «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598086 - «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598098 - «20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044598100 - «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: una compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina; eccipienti: mannitolo (E421), amido di mais, aroma menta piperita, aspartame (E951), silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Produzione principio attivo: Arevipharma GmbH, Meißner Str. 35, D-01445, Radebeul Germania. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode Germania. Controllo lotti, confezionamento secondario: Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG - Ostpreußendamm 72/74 - D-12207 Berlin - Germania. Rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 - D-13435 Berlin - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica; orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ebastina Aristo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.