Gazzetta n. 199 del 26 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Pharmathen» Estratto determina n. 1042/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: RIVASTIGMINA PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki - Grecia. Confezioni: A.I.C. n. 044406015 «1,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406027 «1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406039 «1,5 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406041 «3 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406054 «3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406066 «3 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406078 «4,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406080 «4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406092 «4,5 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406104 «6 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406116 «6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 044406128 «6 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al. Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ciascuna capsula contiene: principio attivo: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina; eccipienti: cellulosa microcristallina (Avicel PH-302); idrossipropil metil cellulosa (Methocel E50 LV); biossido di silicio colloidale; magnesio stearato; gelatine; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172) (non presente per il dosaggio da 1,5 mg); titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Corporate Head Quarters 7-1-27 Ameerpet Hyderabad - 500016 Andhra Pradesh, India. Produzione: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia. Confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia; Famar S.A. (Plant B) 7 Anthousa Avenue, 153 44 Anthousa Attikis Grecia; Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia; Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389 Frankfurt/ Main, Germania (Secondario). Controllo di qualita': Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia; Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia. Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia; Pharmathen International S.A., Sapes Industriai Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia; Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389 Frankfurt/ Main, Germania (solo in Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave; trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rivastigmina Pharmathen e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.